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¡FARMACOVIGILANCIA EN PANAMÁ NO ES OPCIONAL… ES LEY!
La farmacovigilancia en Panamá está regulada bajo la autoridad del Ministerio de Salud (a través de la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas – DNFD – y el Centro Nacional de Farmacovigilancia – CNFV):
• Ley N° 419 de 1 de febrero de 2024: Esta es la ley principal que regula los medicamentos y otros productos para la salud humana. Define la farmacovigilancia (artículo 44), establece el deber de control previo, posterior y farmacovigilancia (artículo 7), y asigna competencias a la Autoridad de Salud para vigilar la seguridad, calidad y eficacia de los productos, incluyendo acciones de farmacovigilancia en todas las etapas (especialmente post-comercialización).
• Decreto Ejecutivo N° 27 de 10 de mayo de 2024: Este decreto reglamenta la Ley 419 de 2024. Detalla aspectos operativos de la farmacovigilancia, define las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, responsabilidades de titulares de registros sanitarios (como notificación de reacciones adversas), coordinación de actividades por parte de la DNFD, y procedimientos relacionados con la vigilancia post-registro y generación de alertas de seguridad.
• Resolución N° 007 de 15 de enero de 2024 (del Ministerio de Salud): Aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de Panamá (BPFV) en su versión de noviembre de 2023 (actualizado en 2024). Este manual es el documento técnico-operativo principal que establece los procedimientos, normas y estándares para la recolección, evaluación, notificación y gestión de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, fallas terapéuticas, etc. Derogó resoluciones anteriores (como la N° 553 de 2019).